醫(yī)療裝置制造商面臨諸多棘手的挑戰(zhàn)。他們的客戶要求使用難于加工的材料，例如鈦，生產(chǎn)出微小的、更復(fù)雜的零件而且要求非常精密。最重要的是他們必須按嚴格的規(guī)章操縱，需要符合多方面的、嚴密的文件要求。
矯形裝置的設(shè)計需要符合骨骼和關(guān)節(jié)的復(fù)雜外形，因而這些零件的加工也很復(fù)雜。從棒料加工出來的這些裝置，需要切掉大量的材料，因而由于很多材料的切削性能指數(shù)低，使工序很昂貴。所以，一些零件鑄造成接近零件的終極外形，這經(jīng)常需要復(fù)雜且昂貴的夾具。另一個加工復(fù)雜性的題目是大多數(shù)裝置物需要嚴格的公差——0.002英寸或更小。
由于這些壓力，引出新技術(shù)幫助制造醫(yī)療零件的車間應(yīng)對競爭。Agile的12軸車床、新等級的刀片和創(chuàng)新的回轉(zhuǎn)法螺紋加工性能生產(chǎn)這些復(fù)雜零件，精度非常高；電火花加工中的很多創(chuàng)新，使高質(zhì)量零件的生產(chǎn)更快，消除了很多老加工技術(shù)中固有的題目。
不銹鋼與鈦是醫(yī)療植進物用得最多的材料。不銹鋼通常用于不是永久性置進體內(nèi)的種植體。鈦通常寧愿用于醫(yī)療種植體，是由于它的重量輕、強度高及其生物相容性。另外，鈦種植體可用于磁共振成像和計算層析X射線攝影法成像診斷程序，因而，種植體植進后不會影響病人進行這些診斷程序。
鈦6AL-4V ELI是用于制造胯關(guān)節(jié)、接骨螺釘、膝關(guān)節(jié)、板形骨或器官、假牙和外科裝置的標(biāo)準(zhǔn)材料。但是，鈷鉻合金由于其堅硬、更緊密的粒度和比鈦更潔凈，會越來越經(jīng)常使用。
加工鈦合金比加工鋼所需的切削力只略微大一點，但是，鈦合金的冶金特性使其比相當(dāng)硬度的鋼更難于加工。
鈦有一種加工硬化性，這種特性消除了切削刀具前面的固結(jié)金屬(卷邊)。這有助于加大加工中的剪切角，因而形成薄的切屑，與切削刀具表面在相當(dāng)小的面積上接觸。由于這加工硬化性，在刀具與工件運動接觸中，進給不應(yīng)停止。這樣在加工中產(chǎn)生的大的支承力，結(jié)合在接觸區(qū)由切屑所產(chǎn)生的摩擦力，導(dǎo)致在刀具局部區(qū)熱量大大增加。切削鈦所產(chǎn)生的熱量，不會很快消散，由于它是不良導(dǎo)體。因此，大部分熱量集中在切削刃和刀具表面。
大的承受力和熱量，在切削刃四周形成月牙洼，導(dǎo)致刀具迅速損壞。更糟的是，鈦合金在刀具的工作溫度下，有很強烈的傾向與刀具中的材料熔合成合金或再起化學(xué)變化，還有一種趨勢是當(dāng)切屑黏結(jié)到刀具切削刃上時，導(dǎo)致刀具表面損傷。
當(dāng)?shù)毒唛_始磨損時，這些困難會加倍，因而，用于加工鈦及其合金的刀具應(yīng)該認真監(jiān)視，確保刀刃鋒利，磨鈍前要進行更換。加工鈦及其合金的經(jīng)驗是，假如在加工過程中，見到任何變化，就應(yīng)該立即換刀，由于變化意味著刀具要變鈍了。
另一個保持刀具鋒利的原因是，當(dāng)用磨損或損壞的刀具切削時，鈦可能導(dǎo)致著火。當(dāng)燃燒時，金屬產(chǎn)生氧，因而火會自燃。所以，很多加工鈦的車間不報火警，他們在機床上裝備滅火系統(tǒng)。鈦的彈性模數(shù)相當(dāng)?shù)停蠕摼哂懈邚椥裕蚨诩庸r會趨向于偏離切削刀具，除非要保持重切削或用作適當(dāng)?shù)闹С帧＜氶L的零件在刀具壓力下，趨向于偏轉(zhuǎn)，導(dǎo)致刀顫、刀具磨擦和工差的題目。另外，整個系統(tǒng)的剛性很重要，要使用鋒利、正確外形的刀具。
12軸控制意味著更少裝卸工件
在醫(yī)療行業(yè)中，特別迫切需要降低生產(chǎn)復(fù)雜零件的本錢。這就導(dǎo)致產(chǎn)生先進的、有12個軸運動的機床，能夠以任何空間包絡(luò)，全部定位，同時，增加一次裝夾的加工工序數(shù)目，不用重新定位或裝卸。
例如，Tornos Technologies US Corp.(www.tornos.com) 生產(chǎn)的12軸車削中心，一次裝夾，所有12 軸聯(lián)動，生產(chǎn)復(fù)雜零件。除了加工復(fù)雜零件，機床還提供精密的精度和好的表面光潔度。Tornos 的 2000系列車削中心的控制系統(tǒng)，配合軟件，能在Windows PC上運行復(fù)雜零件的程序。軟件編寫使控制系統(tǒng)的中心時鐘用作電子凸輪，模擬傳統(tǒng)的、運行凸輪的機床。
佳工機電網(wǎng)
Tornos12軸車削中心有帶中心時鐘
——電子凸輪軸——虛擬電子凸輪
同時控制所有軸
軸的路徑通過數(shù)據(jù)處理來計算，由控制系統(tǒng)儲存成數(shù)據(jù)表。每個軸有它自己的控制芯片(類似于“電子凸輪”)，只儲存它的刀具路徑表，即在1或2軸中的運動順序。時鐘信號發(fā)生器每8毫秒讀取和執(zhí)行一步。一個數(shù)據(jù)表用于控制刀具路徑軸，另一個控制主軸速度、轉(zhuǎn)動和停止，第3個用于機床功能。每個零件的數(shù)據(jù)表是離線編程。
中心時鐘同步多個，單個的刀具路徑。在使用凸輪的機床中的圓周在360?內(nèi)。在Tornos的機床上，用存儲的程序代替凸輪，消除了機床上物理角度限制。控制系統(tǒng)并行地讀取數(shù)據(jù)，不是一次一個地讀，因而機床能有4把刀具同時切削。
車削刀片 為了進步生產(chǎn)率，降低刀具本錢，山特維克(Sandvik Coromant)(www.coromant..sandvik.com/us) 最近推出一系列車削胯關(guān)節(jié)用的圓刀片。當(dāng)用于外部車削球狀和窩狀胯關(guān)節(jié)中的球狀骨臼時，該公司指出，在優(yōu)化粗切工序直接從鑄件加工時，使用這些刀具可以提供安全和生產(chǎn)率的平衡。
在粗切應(yīng)用中，這種刀片的圓形提供強的切削刃，防止過度的磨損凹口，因而刀具的變化較小。由于這些刀片加工產(chǎn)生的溫度較低，所以操縱者可以進步進給和速度，以進步生產(chǎn)率。該公司也提供帶正的、D型刀片的刀柄，用于精車和球形車削。當(dāng)接近加工部位受到限制時，也可用其進行內(nèi)部車削。
Sandvik Coromant的圓形刀片適合于該公司的CoroTum 107鏜桿及其可達到正確切刃中心高度的EasyFix方法。
該公司指出，圓刀片和D型刀適于加工鈦和鈷鉻種植體。當(dāng)用圓刀片加工鈷鉻時，該公司推薦的牌號GC1030、GC1105級是D型刀片和鈷鉻的最佳等級；當(dāng)用圓形和D型兩種刀片加工鈦時，H13A級達到最佳效果。
回轉(zhuǎn)法加工螺紋 為了使外科醫(yī)師使用更方便，醫(yī)療零件越來越復(fù)雜。但是，這復(fù)雜性需要新的裝置，用于特殊的車削和銑削工序，產(chǎn)生所需的復(fù)雜外形。例如，Tornos 巳經(jīng)設(shè)計了一種新的回轉(zhuǎn)法加工螺紋的設(shè)備，用來加工一些接骨螺釘?shù)拇舐菪恰?/div>
不像切螺紋和攻絲，回轉(zhuǎn)法加工螺紋產(chǎn)生干凈的輪廓，不帶毛刺。回轉(zhuǎn)法加工螺紋可以用于外部切螺紋和內(nèi)部攻絲。這工序在一臺自動車床上進行，需要主軸轉(zhuǎn)速30,000轉(zhuǎn)/分。
當(dāng)內(nèi)螺紋攻絲時，主軸軸線必須平行于被加工零件運轉(zhuǎn)。內(nèi)部回轉(zhuǎn)過程比傳統(tǒng)攻絲快60%。另外，刀具使用壽命較長，Tornos先容，可加工2500個零件，刀具不會損壞。切削速度高，因而加工時間短。沒有毛刺和殘留切屑，螺紋切削的深度可以大于螺紋直徑的3倍。甚至于能加工到盲孔的底部。
對于外部螺紋，裝到車床尾真?zhèn)€一個裝置，根據(jù)被加工零件螺旋角旋轉(zhuǎn)和傾斜。加工是由一個球形刀具完成的，該刀具包括3把與被加工螺紋截面相同的刀。驅(qū)動用回轉(zhuǎn)法加工螺紋的刀具的主軸，以高速旋轉(zhuǎn)(12,000轉(zhuǎn)/分)，同時零件在相反方向，以低速同時回轉(zhuǎn)。進給率與兩回轉(zhuǎn)同步，該過程繼續(xù)到所需的螺紋長度都加工完。硬金屬刀具必須與被生產(chǎn)的螺紋有相同的外形。
由于刀具以與零件相反的方向高速旋轉(zhuǎn)，所以被加工的螺紋表面很完美，避免了有時在用傳統(tǒng)螺紋銑削方法加工時所見到的分歧要求的表面。
回轉(zhuǎn)法加工螺紋也消除了從導(dǎo)向道退出長的棒料，因而有助于避免由于過長的伸出而卡住。
更好的電火花加工 電火花加工(EDM)，由于不受工件硬度的影響，是生產(chǎn)復(fù)雜、高精度醫(yī)療裝置經(jīng)常使用的方法，能用于加工硬的、難于加工的合金。但是，這方法有兩方面
影響鈦：首先，它改變鈦零件表面上自然的、高度防腐蝕氧化物涂層的顏色，使鈦由灰色變?yōu)闇\藍色。其次，更麻煩的是，在電火花加工過程中，銅和鋅的微滴，從金屬絲再淀積在被加工零件的表面。這回鍍需要昂貴的清理過程，由于銅是適生物排斥的。
夏米爾技術(shù)(Charmilles Technologies)(www.charmillesus.com) 巳經(jīng)開發(fā)了一種新型的電火花加工機(稱為CleanCut)，該公司稱，切削比以前的技術(shù)更快，能加工出更清楚的外形。這加工機可以減少電火花加工分歧要求的表面質(zhì)量。通過產(chǎn)生交替的正、負放電，CleanCut 加工機消除了鈦零件表面變藍。另外，夏米爾稱，這加工機大大減少了鈦表面的銅污染，降低了加工后清理本錢。
微成型 醫(yī)療零件尺寸越來越小，強度越來越高的趨勢，使Phillips Plastics Corp. (www.phillipsplastics.com) 開發(fā)一種微鑄工藝，用來加工鈦制醫(yī)療零件，尺寸小到0.0001立方英寸。固然該工藝遵循與大多數(shù)其它注塑模金屬同樣的準(zhǔn)則，但鈦通常會產(chǎn)生粗糙的表面和較薄的壁截面。該工藝的優(yōu)點，包括材料利用率高，損耗低，型腔到型腔之間重復(fù)性高和+60.001英寸的高精度。
滿足聯(lián)邦政府各項法規(guī) 美國食品及藥物治理局嚴格的質(zhì)量系統(tǒng)要求，規(guī)管醫(yī)療裝置制造商的業(yè)務(wù)。這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要制造醫(yī)療裝置的制造商，對一個零件所采取的每一個動作，制造商要持有聲明文件。所有材料(棒料和鑄件)要編號，所有文件必須匹配。假如任何時候，書面資料的系列號與材料不符，則整批必須報廢。
為了既符合食品和藥物治理局的規(guī)定，又盡量進步機床的生產(chǎn)率，美國田納西州Memphis的Odyssey Medical (www.odysseymec.com) 竭盡全力進步過程的質(zhì)量。Odyssey巳實行了嚴格的過程控制用以證實和一種過程控制技術(shù)，稱為預(yù)先控制，監(jiān)控零件公差和加工過程中穩(wěn)定性的。預(yù)先控制擴大了標(biāo)準(zhǔn)過程的控制圖表，使操縱者在出故障前調(diào)整好機床的偏置。Odyssey技術(shù)服務(wù)部總裁Tim Gooch解釋道：“零件的規(guī)格控制零件的可接受性，但預(yù)先控制可以控制操縱者的動作。”這技術(shù)把公差帶分為綠色、黃色和紅色區(qū)，中間50%的公差帶是操縱者的目標(biāo)工作范圍。任何兩個連續(xù)的零件，超過這更嚴格的公差，都會告知操縱者調(diào)整機床的偏置。相反，連續(xù)的零件偏差相反，表示這過程不穩(wěn)定需要調(diào)整。超出公差范圍的零件當(dāng)然報廢。
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