摘 要：鎳鈦合金抓握式接骨板作為三類醫(yī)療器械，且植入人體使用的，放置于身體內(nèi)時(shí)間比較長(zhǎng)，其產(chǎn)品的安全性很重要，因此對(duì)鎳鈦合金產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。通過YY/T0316-2008和ISO14971-2007兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定對(duì)鎳鈦合金抓握式接骨板進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。找出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對(duì)其進(jìn)行控制。確保在以后生產(chǎn)、銷售、使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

　　關(guān)鍵詞：鎳鈦合金；風(fēng)險(xiǎn)管理；危害；風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)控制

　　鎳鈦合金作為形狀記憶合金的一種，它的伸縮率在20%以上，疲勞壽命達(dá)1×107，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優(yōu)于目前最好的醫(yī)用不銹鋼，因此可以滿足各類工程和醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求，是一種非常優(yōu)秀的功能材料。記憶合金除具有獨(dú)特的形狀記憶功能外，還具有耐磨損、抗腐蝕、高阻尼和超彈性等優(yōu)異特點(diǎn)。而且還能滿足化學(xué)和生物學(xué)等方面的要求，即良好的生物相容性。鎳鈦合金可與生物體形成穩(wěn)定的鈍化膜。因此鎳鈦合金被開發(fā)出很多醫(yī)療器械產(chǎn)品，在目前被開發(fā)出來投入市場(chǎng)應(yīng)用的大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品以二三類醫(yī)療器械較多，部分是植入人體使用的，而且放置于身體內(nèi)時(shí)間比較長(zhǎng)，因此對(duì)鎳鈦合金產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。將按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和程序的要求對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　一、鎳鈦合金抓握式接骨板預(yù)期用途和安全性有關(guān)特性的判定

　　預(yù)期用途：主要用于骨傷患者的骨折內(nèi)固定，幫助患者早期愈合和功能鍛煉。鎳鈦合金抓握式接骨板是一種新型的用于四肢管狀骨骨折內(nèi)固定器械，它是利用鎳鈦合金的形狀記憶效應(yīng)來實(shí)現(xiàn)四肢管狀骨周向環(huán)抱固定模式，其優(yōu)點(diǎn)是手術(shù)操作方便、簡(jiǎn)單；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理論；材料的生物相容性好，是理想的內(nèi)固定植入材料。該產(chǎn)品以非滅菌狀態(tài)提供給用戶，由醫(yī)院醫(yī)生在手術(shù)前組織消毒，并在冰鹽水下?lián)伍_各環(huán)抱臂，使之大于骨骼的外徑，便于卡入骨折部，調(diào)整復(fù)位好后，用溫?zé)猁}水加熱促使環(huán)抱臂復(fù)位抱持。本產(chǎn)品為一次性使用，可有效避免患者之間的交叉感染。

　　經(jīng)初步分析，對(duì)相關(guān)潛在危害的判定如下：（1）對(duì)患者的損害：有菌，導(dǎo)致熱原反應(yīng)或感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。型號(hào)選擇不當(dāng)，造成固定不可靠，產(chǎn)生二次骨折。裝入人體后，反復(fù)調(diào)整，造成產(chǎn)品的功能丟失。成品存在的微裂紋缺陷，在患者負(fù)重后，造成裂紋擴(kuò)展，引起失效。醫(yī)生未按步驟操作，強(qiáng)制變形，造成形狀恢復(fù)不完全，引起失效。患者未按醫(yī)生術(shù)后的修養(yǎng)囑咐，過早負(fù)重，造成器械疲勞斷裂，引起骨畸形愈合。由于器械材料壁薄、或材料強(qiáng)度不夠，病人端功能恢復(fù)時(shí)造成器械疲勞變形，引起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能溫度設(shè)置的不準(zhǔn)確，造成過早形狀恢復(fù)或形狀恢復(fù)慢，引起手術(shù)延誤。（2）對(duì)使用者的損害：尖齒過于銳利，劃破患者的組織或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取出煩瑣。器械沒有記憶功能，不能正常使用。器械記憶功能遭到人為破壞，不能正常使用。與使用相關(guān)的危害，導(dǎo)致錯(cuò)誤使用。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

　　本接骨板的損害程度可定義為四級(jí)。

　　每項(xiàng)損害潛在原因的判定：醫(yī)生正常操作時(shí)，工具和器械間要不斷的接觸，以方便調(diào)整與復(fù)位，金屬表面可能有劃痕，不影響正常使用。本器械為環(huán)抱臂結(jié)構(gòu)，環(huán)抱臂上加上尖爪，爪部為進(jìn)入骨表面方便而設(shè)置，在生產(chǎn)加工時(shí)存在修爪尖，多少要影響個(gè)別長(zhǎng)度，但不影響使用。對(duì)于規(guī)格選取不當(dāng)，造成固定不穩(wěn)定或脫落，引起愈合不徹底和畸形愈合。可以通過使用說明書和培訓(xùn)講解可以解決此問題。此類問題在金屬材料中是不可避免的，但發(fā)生率極低。現(xiàn)沒有統(tǒng)計(jì)資料可查，可以利用超聲波二次探傷可以把該風(fēng)險(xiǎn)降到可被接受程度。

　　發(fā)生概率分級(jí)準(zhǔn)則，可按定性（半定性）判定，并分為以下六級(jí)。

　　四、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　降低風(fēng)險(xiǎn)必須采取的措施有：材料供應(yīng)商的前起資質(zhì)驗(yàn)證。原材料出廠合格證及質(zhì)保單。檢驗(yàn)報(bào)告和第三方驗(yàn)證報(bào)告。板材的表面標(biāo)識(shí)。對(duì)每一塊入庫(kù)板材進(jìn)行雙面探傷，覆蓋率為100%。對(duì)有疑問的板材進(jìn)行重復(fù)探傷，確定有缺陷處要用紅筆標(biāo)識(shí)并記錄在案。在生產(chǎn)加工過程中按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行控制和標(biāo)識(shí)移植，以便追溯。在光亮化加工時(shí)，用5倍放大鏡逐一檢驗(yàn)，杜絕有缺陷的產(chǎn)品流入后續(xù)工序。在產(chǎn)品包裝或使用說明書上，對(duì)產(chǎn)品的使用過程，按步驟逐一說明，并用警示語(yǔ)提示。銷售人員做好手術(shù)前的重復(fù)講解和要領(lǐng)指導(dǎo)，并請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師主刀；對(duì)無經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，最好安排本公司的指導(dǎo)醫(yī)師現(xiàn)場(chǎng)講授和演示。術(shù)前對(duì)X光片要用鋼板尺進(jìn)行測(cè)量，并要將誤差考慮進(jìn)去。選取規(guī)格比骨骼小一號(hào)的接骨板為第一使用，同時(shí)，再準(zhǔn)備一個(gè)規(guī)格也骨骼相同接骨板以備用，兩件同時(shí)消毒。待手術(shù)切開后，用卡尺對(duì)損壞骨骼進(jìn)行實(shí)測(cè)，如果和X光片所測(cè)尺寸一致，即用小一號(hào)接骨板；如果所測(cè)大于X光片，選取大一號(hào)的接骨板。將兩個(gè)接骨板放入準(zhǔn)備好的冰鹽水中，溫度必須<5℃。根據(jù)實(shí)測(cè)結(jié)果，選取小一號(hào)的接骨板，在冰鹽中用器械將其撐開至規(guī)定（大于損壞骨骼的外緣）尺寸。且變形量不能大于8%。操作醫(yī)生用夾持鉗，夾取接骨板，快速移到患骨處進(jìn)行安放、定位。待調(diào)整復(fù)位好后，用40℃左右的熱溫鹽水或紗布對(duì)接骨板進(jìn)行熱敷。接骨板受溫度影響，產(chǎn)生記憶恢復(fù)，卡抱住骨折的骨骼。如果發(fā)現(xiàn)有局部的損壞的骨骼未在接骨板的卡抱臂內(nèi)或整體固定不完美，可再次冷卻接骨板，然后用鉗子打開各臂，調(diào)整一個(gè)角度。在安放過程中囑咐醫(yī)生，在操作使用時(shí)，避免野蠻操作和強(qiáng)制變形。

　　通過以上每個(gè)環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)的操作，風(fēng)險(xiǎn)水平是可以被控制和降低的，與其他同類手術(shù)相比，風(fēng)險(xiǎn)更小，從可接受方面，其優(yōu)勢(shì)、收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于風(fēng)險(xiǎn)，是可以接受的。

　　五、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

　　從整體分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品加工過程中是可以防范的，采取措施后無新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，因此上述風(fēng)險(xiǎn)是患者可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。

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